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サインバルタの添付文書は

サインバルタの添付文書はこちらで見ることができます。
↓↓↓↓↓↓
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/340018_1179052M1022_2_18.pdf

サンバルタの効果効能は

添付文書には次のように書かれています。

**効能・効果
○ うつ病・うつ状態
○ 下記疾患に伴う疼痛
糖尿病性神経障害(とうにょうびょうせいせいんけいしょうがい)
線維筋痛症(せんいきんつうしょう)全身の骨格筋に激しい痛みやこわばりが生じるリウマチ性疾患
慢性腰痛症(まんせいようつうしょう)長く持続する腰痛や、くり返しおこる腰痛
変形性関節症(へんけいせいしつかんせつしょう)軟骨がすり減ったり、なくなって膝の形が変形し、痛みや腫れをきたす状態

**効能・効果に関連する使用上の注意
1. 抗うつ剤の投与により,24歳以下の患者で,自殺念慮,自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため,本剤の投与にあたっては,リスクとベネフィットを考慮すること。[「その他の注意」の項参照]
2. 海外で実施された7~17歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。[「小児等への投与」の項参照]
3. 線維筋痛症の診断は,米国リウマチ学会の分類(診断)基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し,確定診断された場合にのみ投与すること。
4. 慢性腰痛症に伴う疼痛又は変形性関節症に伴う疼痛に用いる場合,最新の診断基準を参考に慢性腰痛症又は変形性関節症と診断された患者にのみ,本剤の投与を考慮すること。
5. 変形性関節症に伴う疼痛に用いる場合,3ヵ月以上疼痛を有する患者にのみ,本剤の投与を考慮すること。
6. 疼痛に対して本剤を投与する場合は,自殺念慮,自殺企図,敵意,攻撃性等の精神症状の発現リスクを考慮し,本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

サインバルタの副作用は

サインバルタの副作用は添付文書に次のように書かれています。

副作用等発現状況の概要
うつ病・うつ状態
国内臨床試験において,安全性評価対象例735例中,副作用(臨床検査値異常変動を含む)は663例(90.2%)に認められた。主なものは,悪心269例(36.6%),傾眠228例(31.0%),口渇168例(22.9%),頭痛154例(21.0%),便秘102例(13.9%),下痢87例(11.8%),めまい80例(10.9%),トリグリセリド上昇56例(7.6%),腹部痛52例(7.1%),ALT(GPT)上昇51例(6.9%),不眠50例(6.8%),倦怠感45例(6.1%),AST(GOT)上昇38例(5.2%),食欲減退38例(5.2%)であった。(承認時)
糖尿病性神経障害に伴う疼痛
国内臨床試験において,安全性評価対象例507例中,副作用(臨床検査値異常変動を含む)は374例(73.8%)に認められた。主なものは,傾眠106例(20.9%),悪心85例(16.8%),高血糖50例(9.9%),便秘49例(9.7%),めまい42例(8.3%),倦怠感34例(6.7%),口渇31例(6.1%),頭痛29例(5.7%),下痢24例(4.7%),ALT(GPT)上昇24例(4.7%),AST(GOT)上昇23例(4.5%),嘔吐21例(4.1%),γ-GTP上昇18 例(3.6%),Al-P上昇17 例(3.4%)であった。(承認時)
線維筋痛症に伴う疼痛
国内臨床試験において,安全性評価対象例265例中,副作用(臨床検査値異常変動を含む)は183例(69.1%)に認められた。主なものは,傾眠69例(26.0%),悪心55例(20.8%),便秘42例(15.8%),口渇17例(6.4%),めまい17例(6.4%),倦怠感15例(5.7%),食欲減退15例(5.7%),体重増加11例(4.2%),頭痛10例(3.8%),不眠10例(3.8%),腹部痛8例(3.0%),下痢8例(3.0%)であった。(承認時)
慢性腰痛症に伴う疼痛
国内臨床試験において,安全性評価対象例344例中,副作用(臨床検査値異常変動を含む)は175例(50.9%)に認められた。主なものは,傾眠69例(20.1%),悪心35例(10.2%),便秘34例(9.9%),口渇20例(5.8%),腹部不快感14例(4.1%),食欲減退13例(3.8%)であった。(承認時)
変形性関節症に伴う疼痛
国内臨床試験において,安全性評価対象例228例中,副作用(臨床検査値異常変動を含む)は113例(49.6%)に認められた。主なものは,傾眠33例(14.5%),便秘30例(13.2%),口渇29例(12.7%),悪心21例(9.2%),倦怠感13例(5.7%),食欲減退9例(3.9%)であった。(承認時)
重大な副作用
1. セロトニン症候群(頻度不明※1):不安,焦燥,興奮,錯乱,発汗,下痢,発熱,高血圧,固縮,頻脈,ミオクローヌス,自律神経不安定等があらわれることがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため,特に注意すること。異常が認められた場合には投与を中止し,体冷却,水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行うこと。[「相互作用」の項参照]
2. 悪性症候群(頻度不明※1):悪性症候群があらわれることがあるので,発熱,無動緘黙,強度の筋強剛,嚥下困難,頻脈,血圧の変動,発汗,白血球数増加,血清CK(CPK)上昇等の異常が認められた場合には,投与を中止し,体冷却,水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行うこと。また,ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられ,急性腎不全に至ることがあるので注意すること。
3. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明※1):低ナトリウム血症,低浸透圧血症,尿中ナトリウム排泄量の増加,高張尿,痙攣,意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し,水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
4. 痙攣(0.1%未満),幻覚(頻度不明※1):痙攣,幻覚があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
5. 肝機能障害(0.1%未満),肝炎(頻度不明※1),黄疸(頻度不明※1):AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP,総ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害,肝炎,黄疸があらわれることがあるので,適宜肝機能検査を行うとともに,患者の症状を十分に観察し,異常が認められた場合には,減量,休薬又は中止するなど適切な処置を行うこと。[「禁忌」,「慎重投与」及び「重要な基本的注意」の項参照]
6. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明※1):皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
7. アナフィラキシー反応(頻度不明※1):呼吸困難,痙攣,血管浮腫,蕁麻疹等を伴うアナフィラキシー反応があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
8. 高血圧クリーゼ(頻度不明※1):高血圧クリーゼがあらわれることがあるので,高血圧又は心疾患のある患者においては血圧の推移等に十分注意しながら投与すること。異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
9. 尿閉(頻度不明※1):尿閉があらわれることがあるので,症状があらわれた場合には投与を中止し,導尿を実施するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
次のような副作用があらわれた場合には,必要に応じて,減量,休薬又は中止するなどの適切な処置を行うこと。
過敏症注1
1%未満
発疹,そう痒,蕁麻疹
過敏症注1
頻度不明※1
接触性皮膚炎,光線過敏反応,血管浮腫,皮膚血管炎
全身症状
5%以上
倦怠感
全身症状
1%未満
ほてり,発熱,悪寒,脱水,脱力感
精神神経系
5%以上
傾眠,頭痛,めまい
精神神経系
1~5%未満
不眠,立ちくらみ,しびれ感,振戦,浮遊感

添付文書の副作用に眠気は書かれていません。サインバルタは眠気が目立たない薬だそうです。しかし、眠気が無いわけではないようです。

服用者の口コミによると

若干眠気がある。

服用当初は眠気の副作用がひどかった

眠気は10日ほどで慣れてきます。

日中の眠気がひどいですが、3週間で慣れました。

などの口コミがあります。

サインバルタの副作用の太るのかという質問もありましたが、過食による副作用は少ないようです。

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